¿La segunda inyección está provocando en los jóvenes una peligrosa afección cardíaca?

Un informe oficial israelí publicado el martes encontró una sorprendente correlación entre las vacunas de ARNm COVID-19 y un aumento de los casos de una condición de inflamación del corazón en los varones jóvenes, lo que parece probable que lleve al país a revisar su recomendación de que los niños reciban dos dosis de la vacuna.

El informe encontró más de 110 casos de miocarditis en el momento de la vacunación, 95 de los cuales se produjeron tras la segunda de las dos dosis de Pfizer. Esto se traduce en una tasa de aproximadamente uno de cada 50.000. Sin embargo, la mayoría de las personas que desarrollaron la afección cardíaca eran hombres jóvenes, con una incidencia especialmente alta para los que tenían entre 16 y 24 años, lo que sitúa su tasa en torno a uno de cada 5.000. “Estos resultados aumentan la probabilidad de una relación causal entre la vacuna y la miocarditis”, afirma el informe presentado por un comité que fue nombrado por el Ministerio de Sanidad del país para investigar una posible conexión entre la miocarditis y las vacunas. La miocarditis suele desaparecer por sí sola, aunque también puede ser grave, con consecuencias duraderas para la salud, y a veces es incluso mortal.

Un análisis detallado en el Centro Médico Hadassah, un importante hospital que presta servicio en la zona de Jerusalén, descubrió que los casos de miocarditis en el centro eran de cinco a 25 veces el número normal en el mismo periodo de tiempo en años anteriores, dijo a Intelligencer Dror Mevorach, jefe de medicina interna y de la sala COVID-19 en Hadassah. Esto sitúa potencialmente la tasa en uno de cada 3.000 a uno de cada 6.000 jóvenes vacunados, dijo. Mevorach, que también dirigió el comité nacional para investigar la relación con la miocarditis, dijo que en un lapso de tres meses el hospital vio 20 casos de miocarditis, cuando normalmente sólo ve cuatro; 19 de los 20 casos eran hombres jóvenes, de 16 a 30 años. Dieciocho de los 20 casos se presentaron en los cuatro días siguientes a la segunda dosis de la vacuna. Todos los pacientes tenían dolor torácico o dificultad para respirar, lo que descarta que la afección fuera asintomática y se detectara inadvertidamente mediante pruebas generales, dijo Mevorach. Sólo dos pacientes de los 20 tenían indicios de haber sufrido una infección en el pasado, lo que elimina cualquier correlación con el propio COVID-19, más que con la vacuna.

La posible relación entre la miocarditis y las vacunas de ARNm ha sido noticia desde principios de este año, cuando surgieron los primeros informes de personas vacunadas que sufrían la afección cardíaca en Israel y en el ejército estadounidense. El mes pasado, el comisionado de salud de Connecticut dijo que había al menos 18 adolescentes y adultos jóvenes en el estado que desarrollaron problemas cardíacos después de la vacunación con COVID-19. La semana pasada, el máximo responsable de salud del condado de King, en Washington, dijo que en su condado había 14 casos de miocarditis o pericarditis (inflamación del revestimiento exterior del corazón) tras la vacunación. “No está claro si los casos están relacionados con la vacunación”, dijo. Las edades oscilaban entre los 16 y los 42 años, y todos los casos, salvo dos, eran varones.

Es importante destacar que los informes de Connecticut y Washington, entre muchos otros, son anecdóticos. Y el grupo de seguridad de las vacunas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades dijo el 17 de mayo en un informe que “las tasas de informes de miocarditis en la ventana que sigue a la vacunación con COVID-19 no han diferido de las tasas de referencia esperadas”. Sin embargo, continuaba el comunicado, “los miembros consideraron que la información sobre los informes de miocarditis debería ser comunicada a los proveedores.”

Comprender si existe una correlación real entre la miocarditis y las vacunas, y en caso afirmativo su grado de prevalencia, no es, por desgracia, una ciencia exacta. Para empezar, Estados Unidos carece de un sistema para medir con precisión estos datos. “Los CDC no pueden consultar los registros electrónicos de la miocarditis”, afirma Shira Doron, médico especialista en enfermedades infecciosas y epidemióloga hospitalaria del Centro Médico Tufts de Boston. En su lugar, las agencias federales confían en gran medida en el Sistema de Notificación de Efectos Adversos de las Vacunas (VAERS) para el seguimiento de los efectos adversos graves tras las vacunaciones. Pero el sistema es pasivo, lo que significa que los informes, que pueden ser presentados por cualquier persona, son voluntarios. Como tal, un documento, publicado por autores de los CDC y la FDA, explica que “los datos del VAERS no pueden utilizarse para determinar si una vacuna ha causado un acontecimiento adverso”.

En cambio, según el documento, la base de datos es “un sistema de detección de señales de seguridad y de generación de hipótesis”, que sigue siendo valioso. Poner un aviso de un problema potencial en los medios de comunicación, como han hecho los CDC con la miocarditis, dijo Doron, es una buena manera de aumentar los hallazgos de casos, y cuanto más alto sea el número, más fiable será. No obstante, las cifras del VAERS son imperfectas y pueden estar sobreestimadas o subestimadas.

Teniendo en cuenta las conocidas limitaciones de nuestros sistemas de seguimiento, la declaración de los CDC de que las tasas de miocarditis tras la vacunación no son mayores que las de referencia proyecta una certeza infundada. En primer lugar, se desconoce la tasa específica de miocarditis tras la vacunación porque, como se ha señalado, el sistema de notificación no es exhaustivo. En segundo lugar, no existe una tasa de referencia de miocarditis con la que comparar estos eventos. Algunas estimaciones sugieren que la base de referencia de la miocarditis es de entre diez y 20 casos por cada 100.000 personas. Marc Richmond, cardiólogo pediátrico del Centro Médico de la Universidad de Columbia, dijo que cree que la línea de base podría ser de alrededor de tres por cada 100.000, pero que “en realidad no conocemos la tasa”. No obstante, dijo, parece haber una pequeña señal sobre la correlación entre la vacuna y la miocarditis. Pero, por el momento, es demasiado difícil decir una cosa u otra.

Ante la creciente preocupación por la miocarditis, la semana pasada los CDC publicaron un comunicado en el que decían que “siguen recomendando la vacunación contra la COVID-19 para todas las personas de 12 años o más. Los beneficios conocidos y potenciales de la vacunación contra la COVID-19 superan los riesgos conocidos y potenciales, incluido el posible riesgo de miocarditis o pericarditis.”

Mevorach, el médico israelí, sugirió que es posible que su comité haya encontrado una relación aparentemente definitiva mientras que Estados Unidos no lo ha hecho porque Israel es un país pequeño y es más fácil dentro de su sistema encontrar una señal más rápidamente. Predice que el CDC cambiará su evaluación. Tal y como están las cosas, los informes recientes de Israel sugieren que, debido a los efectos secundarios y a la baja tasa de COVID-19 del país, el Ministerio de Sanidad va a cambiar su recomendación de dos dosis para la vacunación pediátrica a una dosis, o quizás a no especificar el calendario de dosis. A diferencia de EE.UU., Israel ha dejado de vacunar a los niños de 12 a 15 años. El Ministerio de Sanidad ha anunciado hoy que empezará a permitir la vacunación de ese grupo de edad la próxima semana.

Existe una ambigüedad sobre el balance de costes y beneficios que supone para los niños vacunarse, al menos en este momento, con este calendario, según varios expertos. Por eso, en parte, algunos epidemiólogos y otros han sugerido que los niños no cumplen los criterios de una “autorización de uso de emergencia” de las vacunas, a diferencia de la mayoría de los adultos. El riesgo de COVID-19 en sí mismo para los niños es bajo, y como informé a finales de mayo, dos estudios encontraron que las tasas de hospitalización pediátrica de la enfermedad se han sobrecontabilizado en al menos un 40%. Por lo tanto, es difícil hacer el cálculo de riesgo-beneficio con algún grado de claridad.

De hecho, durante la reunión del VRBPAC, el comité asesor de la FDA para la aprobación de vacunas, varios miembros se opusieron rotundamente a que la EUA inicial comenzara a los 16 años, en lugar de, como mínimo, a los 18. “No creo que tengamos suficientes datos para los jóvenes de 16 y 17 años… no se ponen muy enfermos y rara vez son hospitalizados”, dijo un miembro, lo que fue típico de los comentarios críticos. Cody Meissner, uno de los miembros del comité y jefe de la división de enfermedades infecciosas pediátricas de la Facultad de Medicina de Tufts, dijo a Intelligencer que no votó a favor de la AEU porque menos de 100 adolescentes de 16 y 17 años fueron vacunados en el ensayo. Cinco de los 22 miembros finalmente no votaron a favor de la EUA general para la vacuna de Pfizer, que la FDA aprobó en diciembre.

El ensayo clínico para jóvenes de 12 a 15 años incluyó algo más de 2.000 participantes, la mitad de los cuales estaban en el grupo de placebo. Si un acontecimiento adverso como la miocarditis se produce en uno de cada 3.000 a 6.000 varones jóvenes, como estima Mevorach a partir de sus datos, un ensayo con 1.000 personas que reciban realmente la vacuna podría no ver siquiera ese acontecimiento. En mayo, la FDA no volvió a invitar al comité asesor cuando amplió la AEU para los jóvenes de 12 a 15 años.

La buena noticia es que los datos muestran que el riesgo absoluto de COVID-19 para los niños es extremadamente pequeño. La mortalidad pediátrica está a la par o es menor que la de la gripe en las últimas temporadas, y las cifras de hospitalización, ya de por sí muy bajas, como se ha señalado, resultaron estar significativamente sobrecontabilizadas. Por el contrario, varios expertos con los que habló Intelligencer creen, y al menos preliminarmente los datos sugieren, que los riesgos absolutos de la vacuna para los niños son probablemente también extremadamente pequeños.

Sin embargo, a pesar de las garantías de los CDC, teniendo en cuenta la escasez y la opacidad de los datos en Estados Unidos, el informe israelí puede ser digno de consideración.

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